胜利体育

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整医疗器具资讯，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到美国FDA下发的《Acknowledgement Letter》（提交号：K223571）及广东省药品监督管理局（以下简称“广东药监局”）下发的《医疗器械生产许可证》（许可证编号：粤食药监械生产许20071486号），现将相关内容公告如下：

　　电子血压计 首次申请注册 K223571 II类 TMB-2266 由主机、袖带及适配器（选配）组成。 适用于测量臂围在22cm ~ 45cm之间的胜利体育成人的血压和脉率。

　　上述电子血压计由主机、袖带及适配器（选配）组成，通过示波法测量人体（成人）的血压和脉率，测量数值供临床参考。该产品具备蓝牙功能，可上胜利体育传测量数据至指定APP，方便用户及时查看个人及家人的健康情况。上述产品对公司加快建立和完善慢病管理领域健康 IoT及远程健康管理整体解决方案起到积极作用。

　　上述申报医疗器械注册证事宜目前尚处于受理阶段，后续仍需要相关机构进一步核准认证，评审在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性。因此，公司尚无法预测其对公司未来业绩的影响，公司将根据申报注册的进展情况及时履行信息披露义务胜利体育。

　　生产范围：Ⅱ类07医用诊察和监护器械-03生理参数分析测量设备，Ⅱ类18妇产科、辅助生殖和避孕器械-02妇产科测量、监护设备

　　中山市火炬开发区东利路105号B区（1栋4、5层，2栋1、2、3层，3栋1层） 中山市火炬开发区东利路105号A区

　　公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”，始终高度重视医疗器械标准符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展胜利体育。本次生产许可证变更系基于公司实际情况安排，有利于提高公司生产经营效率，对公司未来的经营将产生积极影响。公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。