胜利体育

　　依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

　　1、CFDA：关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）

　　根据财政部、胜利体育国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号），国家食品药品监督管理总局制定了《药品、胜利体育医疗器械产品注册收费标准》、《药品注册收费实施细则（试行）》和《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，现予公布，自5月27日起施行；

　　中国医药保健品进出口商会副秘书长蔡天智指出，“2014年世界医疗器械市场70%的产品是中国企业制造的，但未必是中国企业的牌子，可能是通过OEM方式进入的。中国有自己知识产权的品牌很少”。

　　1)龙头公司从平台型企业往生态系统构建者转变;2)全产业链整合致业务范围扩大数倍;3)器械检测和服务的入口价值凸显，向下粘住用户，向上上升为大数据。

　　《中国医师执业状况白皮书》发布，其中显示，超三成医师每周工作60小时以上，六成以上的医师对收入“很不满意”，认为自己的付出与收入并不匹配，在医疗暴力方面，去年超半数医生受到过身体上的伤害。

　　呼市食药局检查医疗器械生产经营企业和医疗机构123家,对9个旗县区食药局医疗器械工作进行了督查，下达督办通知16份。针对一家医院医疗器械库房环境差，有个别过期的医疗器械产品，依法予以一万元的处罚；一家民营医疗机构检验科的诊断试剂和无菌纱布过期，依法予以一万元的处罚。按照自治区局的要求完成了对各类医疗机构婴儿培养箱的监督检查，并将检查结果及时上报自治区局。对辖区内172台(内蒙古二、三级医疗机构)在用血液透析机开展了调查。

　　山西省太原市食品药品监管局决定集中一个月时间对医疗器械专营企业的经营场所进行专项整治。此次专项整治主要针对经营企业在办理了《医疗器械经营许可证》后，擅自变更注册地址，擅自降低经营条件、故意逃避检查等违法违规行为。重点排查一些长期脱离监管视线的专营企业，从而做到底数清、情况明。对找不到又无法取得联系的企业、故意逃避检查的企业依法收缴、撤销或吊销《医疗器械经营许可证》并向社会公告。

　　国家食药监总局稽查局近日曝光30家发布严重违法广告屡教不改的医药企业，其中我省4家“上黑榜”。食药监局发布违法药品医疗器械广告中有：哈尔滨市吉大医疗器械厂生产的前列腺磁疗敷袋、颈肩腰腿痛磁疗贴、穴位磁贴，以及哈尔滨雄风生物有限公司生产的男性性功能治疗仪，哈尔滨康盟医疗器械有限公司生产的涂膜贴。

　　7、2015年一季度我国医疗器械进出口额达47.87亿美元，同比增长12.87%

　　2015年一季度我国医疗器械出口继续保持稳步增长的态势，出口额47.87亿美元，同比增长12.87%。总体来看，低附加值的医用敷料产品与高附加值的医院诊断与治疗设备出口均保持平稳增长。转型升级的拉动、结构调整的平衡使得我国器械出口产品层级更加合理，更趋于均衡、持久的发展趋势。

　　心衰超滤多中心临床启动会由北京大学第一医院和阜外心血管病医院共同牵头，联合国内20家三甲医院共同完成，入选270例病人，是目前国际上第三项超滤和利尿剂治疗心衰的对照试验。阜外心血管病医院心力衰竭中心主任张健教授表示，充血性心力衰竭的临床表现是液体潴留，引起肺、肝医疗器具资讯、肠道等脏器和周边室充血。由于药物治疗效果差，再次住院率高，给患者和家属带来了巨大的困扰和经济负担。

　　一项肿瘤检测，同一个项目，有的地方只要70元到100元，有的地方却要100元到150元。据业内人士介绍，这就是因为医院选择的体外诊断试剂不一样。“进口试剂通常定价高，利润也高，更受医院青睐。”河南省人大常委会委员王云龙在参体外诊断试剂生产企业开放日主题活动时建议，对于同一类体外诊断试剂，在招标定价时应统一价格，避免利益诱导。

　　记者从山东省莱芜市食品药品监督管理局获悉,该局将分阶段开展装饰性彩色平光隐形眼镜专项整治、避孕套专项整治、体验式经营行为专项整治、体外诊断试剂专项整治、定制式义齿专项整治、一次性无菌医疗器械专项整治6个专项行动。胜利体育

　　截止目前,共出动执法人员198余人次,检查辖区内避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜、一次性无菌医疗器械经营、使用单位87家(次)。对监督检查过程中发现的10条涉嫌违法的线索进行了归类梳理,已立案6起,下达责令整改通知书26份,对检查中发现的6个批次51盒质量可疑的避孕套予以查封扣押,对12家经营企业存在的购销记录不规范等问题给予了警告处罚。

　　11、广东企业申请第二类医疗器械注册 审评审批进度实现全程“倒计时查询”

　　广东省食品药品监督管理局在官网发布《广东省率先实现第二类医疗器械产品注册审评审批进度全程倒计时查询》，这标志着广东省医疗器械注册审评审批信息化工作取得阶段性成果。广东省内申请第二类医疗器械注册的企业，可以在该系统上查询到审评审批的具体进度，并以倒计时的方式给出具体办结时限。

　　据了解，申请企业可在省食品药品监督管理局网站主页审批查询栏，输入受理凭证上的受理号以及企业名称，点击查询，即可获得受理、技术审评、行政审批三个具体环节的状态和具体办结倒计时。若处于技术审评环节，还可细化查看：技术审查、补充资料、专家评审、现场检查、补充资料后的再次技术审查等5个子环节的状态、倒计时。

　　共赢会：天猫医药馆4月份器械销售额为1.67亿元，从子类目的表现来看，血压仪器是销售额最大的类目，其次是血糖用品，两者占据了天猫医药馆器械类目销售额超过40%的占比。截至2015年5月15日最新数据，天猫医药馆4月份器械销售额为1.67亿元胜利体育，在天猫医药馆整体销售额中占据36.99%的市场份额，属于第一大品类。天猫医药馆器械共设48个二级类目，但大药房旗舰店的器械子类目数量普遍在30～40个之间，例如康爱多、华佗、昂生、健客等。从医疗器械子类目的表现来看，医用用具销量最大，其次是血糖用品和血压仪器。血压仪器成为了销售额最大的类目，其次是血糖用品，两者合计占据了天猫医药馆器械类目销售额超过40%的份额。子类目排名TOP17的销售额均超过了100万元。4月份器械销售额占比超过1%的子类目共15个，合计占天猫医药馆器械类目销售额的95%左右；

　　21世纪经济报道：近日，由国家卫生计生委规划与信息司委托中国医学装备协会开展的第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作顺利完成。这也宣告本土企业中具有一定市场占有率和竞争力、符合基层需要的台式彩色多普勒超声波诊断仪、数字化X光机和全自动生化分析仪的设备提供商迎来了新一轮利好的信号。据悉，第二轮国产设备的遴选也将很快启动，新遴选的方向则将集中在CT、磁共振、麻醉剂、呼吸机、血细胞、透析机等设备上。在对本土设备商的筛选扶持之下胜利体育，广阔的基层医疗市场极可能是这批设备的最大卖家。不过，长期以来凭借较大优势主导市场的外资医疗设备巨头并不打算拱手让出市场份额，打造定位各级市场的细分产品线成为业界共识；

　　中国医药报：2014年，湖南省食品药品监管局稽查工作取得了显著成效。全年立案查办各类食药违法案件1.32万件，其中查办重大案件55件，货值上亿元的3件、超过千万元的12件。特别是医疗器械“五整治”期间，全省查处器械违法案件687件，移送协助公安侦办涉刑案件12件，总局挂牌督办案件8件、公安部督办案件7件，省局挂牌督办案件2件；

　　日，省食品药品监督管理局召开违法医疗器械广告发布企业行政告诫会，对我省

　　北京市药品监督管理局关于发布《北京市药物临床试验机构分级监督管理规定(试行)》的通知

　　国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）

　　国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注〔2021〕53号）

　　国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注〔2021〕54号）

　　国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 国药监械注〔2021〕53号

　　国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 国药监械注〔2021〕54号

　　关于公开征求《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究（征求意见稿）》意见的通知

　　关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）

　　注册产品未在规定时间内申请延续注册，申请产品注册时，临床评价可否选择原注册产品作为同品种产品完成临床评价？临床数据应如何提供

　　一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品