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　　第10期（总第77内容提要美国FDA发布飞利浦（Philips）公司的召回通告美国FDA发布Oridion公司的召回通告医疗器械警戒快讯201110医疗器械警戒快讯2011第10期（总第77内容提要美国FDA发布飞利浦（Philips）公司的召回通告美国FDA发布Oridion月30日医疗器械警戒快讯20111医疗器械警戒快讯2011内容提要美国FDA发布飞利浦（Philips）公司的召回通告美国FDA发布Oridion第10期（总第77医疗器械警戒快讯201110医疗器械警戒快讯201第10期（总第77内容提要美国FDA发布飞利浦（Philips）公司的召回通告美国FDA发布Oridion内容提要医疗器械警戒快讯201110医疗器械警戒快讯2011内容提要美国FDA发布飞利浦（Philips）公司的召回通告美国FDA发布Oridion美国FDA发布飞利浦（Philips）公司的召回通告医疗器械警戒快讯201110医疗器械警戒快讯201第10期（总第77内容提要美国FDA发布飞利浦（Philips）公司的召回通告美国FDA发布Oridion美国FDA发布Oridion公司的召回通告医疗器械警戒快讯201110医疗器械警戒快讯2011第10期（总第77内容提要美国FDA发布飞利浦（Philips）公司的召回通告美国FDA发布Oridi美国FDA发布纽邦Newport公司的召回通告医疗器械警戒快讯201110医疗器械警戒快讯2011内容提要美国FDA发布飞利浦（Philips）公司的召回通告美国FDA发布Oridion英国MHRA发布美敦力（Medtronic）公司的警戒通告医疗器械警戒快讯201110医疗器械警戒快讯2011第10期（总第77内容提要美国FDA发布飞利浦（Philips）公司的召回通告美国FDA发布Oridion英国MHRA发布强生（J&J）公司的警戒通告医疗器械警戒快讯201110医疗器械警戒快讯2011内容提要美国FDA发布飞利浦（Philips）公司的召回通告美国FDA发布Oridion英国MHRA发布史密斯（Smiths）公司的警戒通告医疗器械警戒快讯201110医疗器械警戒快讯201第10期（总第77内容提要美国FDA发布飞利浦（Philips）公司的召回通告美国FDA发布Oridion英国MHRA发布GENDEXDental公司的警戒通告医疗器械警戒快讯201110医疗器械警戒快讯201第10期（总第77内容提要美国FDA发布飞利浦（Philips）公司的召回通告美国FDA发布Oridion英国MHRA发布费森尤斯卡比（FreseniusKabi）公司的警戒通告医疗器械警戒快讯201110疗器械警戒快讯2011第10期（总第77内容提要美国FDA发布飞利浦（Philips）公司的召回通告美国FDA发布Oridion加拿大卫生部发布瓦里安（Varian）公司的召回通告医疗器械警戒快讯201110医疗器械警戒快讯2011第10期（总第77内容提要美国FDA发布飞利浦（Philips）公司的召回通告美国FDA发布Oridion加拿大卫生部发布通用（GE）公司的召回通告医疗器械警戒快讯201110医疗器械警戒快讯2011内容提要美国FDA发布飞利浦（Philips）公司的召回通告美国FDA发布Oridion加拿大卫生部发布贝克曼库尔特（BeckmanCoulter）公司的召回通告医疗器械警戒快讯201110医疗器械警戒快讯2011第10期（总第77内容提要美国FDA发布飞利浦（Philips）公司的召回通告美国FDA发布Oridi加拿大卫生部发布通用（GE）公司的召回通告医疗器械警戒快讯201110医疗器械警戒快讯2011内容提要美国FDA发布飞利浦（Philips）公司的召回通告美国FDA发布Oridion国家药品不良反应监测中心医疗器械警戒快讯201110医疗器械警戒快讯2011第10期（总第77内容提要美国FDA发布飞利浦（Philips）公司的召回通告美国FDA发布Oridion国家食品药品监督管理局药品评价中心医疗器械警戒快讯201110医疗器械警戒快讯2011第10期（总第77内容提要美国FDA发布飞利浦（Philips）公司的召回通告美国FDA发布Oridion一、美国FDA发布飞利浦（Philips）公司的召回通告医疗器械警戒快讯201110医疗器械警戒快讯内容提要美国FDA发布飞利浦（Philips）公司的召回通告美国FDA发布Oridion召回发起日期：2011-04医疗器械警戒快讯201110医疗器械警戒快讯第10期（总第77内容提要美国FDA发布飞利浦（Philips）公司的召回通告美国FDA发布Oridio信息发布日期：2011-05-26医疗器械警戒快讯201110医疗器械警戒快讯第10期（总第77内容提要美国FDA发布飞利浦（Philips）公司的召回通告美国FDA发布Oridio召回公司：飞利浦（Philips）公司医疗器械警戒快讯201110医疗器械警戒快讯第10期（总第77内容提要美国FDA发布飞利浦（Philips）公司的召回通告美国FDSET25UNCO2采样医疗器械警戒快讯201110医疗器械警戒快讯第10期（总第77内容提要美国FDA发布飞利浦（Philips）公司的召回通告美国FDA发布OridioSET25UNCO2样管医疗器械警戒快讯201110医疗器械警戒快讯第10期（总第77内容提要美国FDA发布飞利浦（Philips）公司的召回通告美国FDA发布Oridio10月至2011月的产品；医疗器械警戒快讯201110医疗器械警戒快讯第10期（总第77内容提要美国FDA发布飞利浦（Philips）公司的召回通告美国FD（2）编号为M1923A，批号为M8330M10、M8386N10、M8411P10、M8451P10、M8477A11、M8514A11、M8572B11，生产日期为2011年10月的产品。医疗器械警戒快讯201110医疗器械警戒快讯2011第10期（总第77内容提要美国FDA发布飞利浦（Philips）公司的召回通告美国FD召回级别：级医疗器械警戒快讯201110医疗器械警戒快讯第10期（总第77内容提要美国FDA发布飞利浦（Philips）公司的召回通告美国FDA发布Oridio召回原因：婴幼儿新生儿气道适配器内表面的细塑料丝可能脱落，脱落的塑料丝有可能被病人吸入。医疗器械警戒快讯201110医疗器械警戒快讯2011第10期（总第77内容提要美国FDA发布飞利浦（Philips）公司的召回通告美国FDA发布Oridion月向其客户发送了一封名为“紧急医疗器械召回”的现场安全公告。美国境外的客户由飞利浦在相关地区的代 表进行通知。信中介绍了受影响的产品、存在的问题及应采取的措 施。信中建议客户立即从所有产品中确定出受影响批次的产品；依 照地方性法规清除库存中受影响的设备（公司将尽快为受影响的客 户配送新产品）。同时，指导直接客户通知其他分发到该产品的客 户胜利体育。这些客户需要按照该公告中的“客户用户采取的行动”部分的 说明进行操作胜利体育。关于此次召回如有疑问，可通过1- 系飞利浦的当地客户代表。医疗器械警戒快讯201110 医疗器械警戒快讯 第10期（总第77 内容提要美国FDA 发布飞利浦（Philip s）公司的召回通告美国FDA 发布Oridio （原文链接：http:医疗器械警戒快讯2 01110 医疗器械警戒快讯 第10期（总第77 内容提要美国FDA 发布飞利浦（Philip s）公司的召回通告美国FDA 发布Oridio http:wwwaccessdatafdagovscriptscdrhcfdocscfRESrescfm?id=99419）医疗器械警戒快讯201110 医疗器械警戒快讯 201 第10期（总第77 内容提要美国 FDA 发布飞利浦（Philips ）公司的召回通告美国FDA 发布Oridion 公司的召回通告美距昆兜滤 二、美国FDA发布Oridion 公司的召回通告医疗器械警戒快讯201110 医疗器械警戒快讯 2011 内容提要美国FDA 发布飞利浦（Philips）公司的召回通告美国FDA 发布 Oridion 召回发起日期：2011-03-25医疗器械警戒快讯201110 医疗器械警戒快讯 2011 第10期（总第77 内容提要美国FDA 发布飞利浦（Ph ilips）公司的召回通告美国FDA 发布Or idion 信息发布日期：2011-05-25医疗器械警戒快讯201110 医疗器械警戒快讯 2011 第10期（总第77 内容提要美国FDA 发布飞利浦（Ph ilips）公司的召回通告美国FDA 发布Or idion 召回公司：Oridion公司医疗器械警戒快讯2 01110 医疗器械警戒快讯 第10期（总第77 内容提要美国FDA 发布飞利浦（Philip s）公司的召回通告美国FDA 发布Oridio 召回产品：（1）MicroStream婴儿新生儿VlTALINE SET25UN CO2 采样管医疗器械警戒快 讯201110 医疗器械警戒快讯 201 第10期（总第77 内容提要美国 FDA 发布飞利浦（Philips ）公司的召回通告美国FDA 发布Oridion （2）MicroStream婴儿新生儿FILTERLINE SET25 UN CO2 采样管 医疗器械警戒快讯2 01110 医疗器械警戒快讯 第10期（总第77 内容提要美国FDA 发布飞利浦（Philip s）公司的召回通告美国FDA 发布Oridio （3）MicroStream婴儿新生儿FILTERLINE SET25 UN PHYSIO CO2 采样管医疗器械警戒快讯2 01110 医疗器械警戒快讯 第10期（总第77 内容提要美国FDA 发布飞利浦（Philip s）公司的召回通告美国FD （4）MicroStream婴儿新生儿FILTERLINE SET25UN DRAEGER CO2 医疗器械警戒快讯2 01110 医疗器械警戒快讯 第10期（总第77 内容提要美国FDA 发布飞利浦（Philip s）公司的召回通告美国FDA 发布Oridio 采样管医疗器械警戒快讯201110 医疗器械警戒快讯 第10期（总第77 内容提要美国FDA 发布飞利浦（Philip s）公司的召回通告美国FD 召回范围：（1）编号为010807，批号为M8535B11、M8573B11的产品； 医疗器械警戒快讯 医疗器械警戒快讯 ）公司的召回通告美 （2）编号为006324，批号为M8286M10、M8300M10、M8406P10、M8544B11、医疗器械警戒快讯2 01110 医疗器械警戒快讯 第10期（总第77 内容提要美国FDA 发布飞利浦（Philip s）公司的召回通告美国 FDA 发布Oridio M8555B11、M8575B11的产品； 医疗器械警戒快讯 201110 医疗器械警戒快讯 第10期（总第77 内容提要美国FDA 发布飞利浦（Philip s）公司的召回通告美国FD （3）编号为006285，批号为M8406P10、M8544B11的产品； 医疗器械警戒 快讯 医疗器械警戒快讯 ）公司的召回通告美 （4）编号为008598，批号为M8286M10、M8300M10、M8544B11的产品。 医疗器械警戒快讯2 01110 医疗器械警戒快讯 第10期（总第77 内容提要美国FDA 发布飞利浦（Philip s）公司的召回通告美国 FDA 发布Oridio 召回级别：级医疗器械警戒快讯201110医疗器械警戒快讯 第10期（总第77 内容提要美国FDA 发布飞利浦（Philip s）公司的召回通告美国FDA 发布Oridio 召回原因：婴幼儿新生儿气道适配器内表面的细塑料丝可能脱落，并被病人吸入。医疗器械警戒快讯2 01110 医疗器械警戒快讯 第10期（总第77 内容提要美国FDA 发布飞利浦（Philip s）公司的召回通告美国FDA 发布Oridio 召回措施：Oridion公司在2011 月25日通过电话、电子邮件给美国国内外 的客户发送了一封“Microstream Filterline 现场纠错通知书”讨 论召回文件。信中描述了受影响的产品、存在的问题和应采取的措 施。信中建议客户将库存中所有受影响的产品置于船舱中；集中库 存中的相关部件并从客服网站中交换新产品；检查与Capnostream 20 和微型患者监护仪一起运输的filter line 启动装置（样本）套件 中受影响的产品中，如果发现受影响的婴儿新生儿filter lines 产品，将其从启动装置（样本）套件中移除；发送采购订单以便从 库存和用户现场获得受影响部件的更换产品，即使库存中没有受影 响的产品，也请客户在收到邮件两个星期内完成并返回库存报告计 算表（Excel 形式）。Oridion 应该从现场移除相关批次的产品并及 时生产后续批次的替换产品以满足所有需求。这一行动将由Oridion 的分销商执行或在某些情况下直接由Oridion 执行。Oridion 新产品 预计将在4 日一周内出货。关于此次召回如有任何疑问，直接联系客户服务协调员： 1- x1234 或发送电子邮件至 com。医疗器械警戒快讯 201110 医疗器械警戒快讯 第10期（总第77 内容提要美国FDA 发布飞利浦（Phil ips）公司的召回通告美国 FDA 发布Orid ion （原文链接：http:wwwaccessdatafdagovscriptscdrhcfdocscfRESrescfm?id=99312医疗器械警戒快讯2 01110 医疗器械警戒快讯 第10期（总第77 内容提要美国FDA 发布飞利浦（Philip s）公司的召回通告美国FDA 发布Oridio http:wwwaccessdatafdagovscriptscdrhcfdocscfRESrescfm?id=99310医疗器械警戒快讯20111 医疗器械警戒快讯2011 内容提要美国FDA 发布飞利浦（Phili ps）公 司的召回通告美国F DA 发布Orid ion http:wwwaccessdatafdagovscriptscdrhcfdocscfRESrescfm?id=99309医疗器械警戒快讯20111 医疗器械警戒快讯2011 内容提要美国FDA 发布飞利浦（Phili ps）公 司的召回通告美国F DA 发布Orid ion http:wwwaccessdatafdagovscriptscdrhcfdocscfRESrescfm?id=99311）医疗器械警戒快讯201110 医疗器械警戒快讯 2011 第10期（总第77 内容提要美国 FDA 发布飞利浦（Philips ）公司的召回通告美国FDA 发布Oridion 三、美国FDA发布纽邦Newport公司的召回通告医疗器械警戒快讯201110 医疗器械警戒快讯 201 第10期（总第77 内容提要美国F DA 发布飞利浦（Philips）公司的召回通告美国FDA 发布Oridion 召回发起日期：2009-07-22医疗器械警戒快讯201110 医疗器械警戒快讯 2011 第10期（总第77 内容提要美国FDA 发布飞利浦（Ph ilips）公司的召回通告美国FDA 发布Or idion 信息发布日期：2011-05-27医疗器械警戒快讯201110 医疗器械警戒快讯 2011 第10期（总第77 内容提要美国FDA 发布飞利浦（Ph ilips）公司的召回通告美国FDA 发布Or idion 召回公司：纽邦Newport公司医疗器械警戒快讯201110 医疗器械警戒快讯 第10期（总第77 内容提要美国FDA 发布飞利浦（Philip s）公司的召回通告美国FD 召回产品：HT50呼吸机医疗器械警戒快讯2 01110 医疗器械警戒快讯 第10期（总第77 内容提要美国FDA 发布飞利浦（Philip s）公司的召回通告美国FDA 发布Oridio 召回范围：型号为HT-50-H胜利体育，HT50-HB,HT50-H1, 和HT50-H1B，编码为NOU 产品医疗器具资讯。医疗器械警戒快讯2 01110 医疗器械警戒快讯 第10期（总第77 内容提要美国FDA 发布飞利浦（Philip s）公司的召回通告美国FD 召回级别：级医疗器械警戒快讯201110医疗器械警戒快讯 第10期（总第77 内容提要美国FDA 发布飞利浦（Philip s）公司的召回通告美国FDA 发布Oridio 召回原因：纽邦医疗已经证实HT50Dual Pac 呼吸机与以前单体电池呼吸器提 供的外接电池组pn BAT3300A 不兼容。Dual Pac 系统需要比单 电池能提供的电流略高的电流，这样会导致外部电池组的保险丝爆 炸而使电池无法使用。 医疗器械警戒快讯201110 医疗器械警戒快讯 2011 第10期（总第77 内容提要美国FDA 发布飞利浦（Phil ips）公司的召回通告美国F DA 发布Orid ion 月22日，纽邦医疗公司在向购买由以前单体电池呼吸器提 供外接电池组pn BAT3300A的HT50 Dual Pac 呼吸机的所有受影 响的客户发送了一封“重要产品公告”。纽邦医疗公司同时也发送 了升级套件FSK3301，其中包括了更换外部电池保险丝的说明。信 中给客户提供了该问题的解释和应采取的措施。建议客户们停止使 用新的Dual Pac 呼吸机的外部电池直到他们完成保险丝的更换。客 户有任何关于保险丝替换的问题或者需要额外的升级包，可致电纽 邦医疗技术支持部门 800 451-3111 714427-5811 x500。 医疗器械警戒快讯 201110 医疗器械警戒快讯 2011 第10期（总第77 内容提要美国FDA 发布飞利浦（Phili ps）公司的召回通告美国FD （原文链接：http:wwwaccessdatafdagovscriptscdrhcfdocscfRESrescfm?id=99743）医疗器械警戒快讯201110 医疗器械警戒快讯 201 第10期（总第77 内容提要美国 FDA 发布飞利浦（Philips ）公司的召回通告美国FDA 发布Oridion 四、英国MHRA发布美敦力（Medtronic）公司的警戒通告医疗器械警戒快讯201110 医疗器械警戒快讯 2011 第10期（总第77 内容提要美国FDA 发布飞利浦（Phili ps）公司的召回通告美国F DA 发布Oridi 信息发布日期：2011-05-19医疗器械警戒快讯201110 医疗器械警戒快讯 2011 第10期（总第77 内容提要美国FDA 发布飞利浦（Ph ilips）公司的召回通告美国FDA 发布Or idion 行动发起日期：2011-05-26医疗器械警戒快讯201110 医疗器械警戒快讯 2011 第10期（总第77 内容提要美国FDA 发布飞利浦（Ph ilips）公司的召回通告美国FDA 发布Or idion 警戒公司：美敦力（Medtronic）公司医疗器械警戒快讯201110 医疗器械警戒快讯 第10期（总第77 内容提要美国FDA 发布飞利浦（Philip s）公司的召回通告美国FD 警戒产品：SprintFidelis 植入式心脏除颤器电极医疗器械警戒快讯2 01110 医疗器械警戒快讯 第10期（总第77 内容提要美国FDA 发布飞利浦（Philip s）公司的召回通告美国FD 警戒范围：型号为6930、6931、6948和6949 的产品。医疗器械警戒快讯2 01110 医疗器械警戒快讯 第10期（总第77 内容提要美国FDA 发布飞利浦（Philip s）公司的召回通告美国FD 警戒级别：采取行动医疗器械警戒快讯201110医疗器械警戒快讯 第10期（总第77 内容提要美国FDA 发布飞利浦（Phi lips）公司的召回通告美国FDA 发布Ori dion 警戒原因：该产品在进行治疗时存在不当电击或治疗缺失的风险。医疗器械警戒快讯201110 医疗器械警戒快讯 10期（总第77 内容提要美国FDA 发布飞利浦（Phili ps）公司的召回通告美国FD 如果起搏感应导体在同一个电极上发生破裂，那么高电压导体破裂的风险也会增加。医疗器械警戒快讯 201110 医疗器械警戒快讯 第10期（总第77 内容提要美国FDA 发布飞利浦（Philips）公司的召回通告美国FD 警戒措施：对于同时存在以下情况的病人，判断是否有必要为他们植入一个新的高压导体，并将年龄和临床环境因素考虑进去：医疗器械警戒快讯2 01110 医疗器械警戒快讯 第10期（总第77 内容提要美国FDA 发布飞利浦（Philip s）公司的召回通告美国FDA 发布Oridio 起搏感应导体已破裂；医疗器械警戒快讯201110 医疗器械警戒快讯 第10期（总第77 内容提要美国FDA 发布飞利浦（Philip s）公司的召回通告美国FDA 发布Oridio 已插入一个新的起搏感应导体；医疗器械警戒快讯201110 医疗器械警戒快讯 第10期（总第77 内容提要美国FDA 发布飞利浦（Philip s）公司的召回通告美国FD 高压导体仍在使用中。医疗器械警戒快讯201110 医疗器械警戒快讯 第10期（总第77 内容提要美国FDA 发布飞利浦（Philip s）公司的召回通告美国FDA 发布Oridio 若病人在高压导体失效时会产生很高的心源性猝死的风险，考虑在设备更换前选择性使用电极。医疗器械警戒快讯2 01110 医疗器械警戒快讯 第10期（总第77 内容提要美国FDA 发布飞利浦（Philip s）公司的召回通告美国FD 当一个新的导体发生破裂时，植入一个新的高压电极。医疗器械警戒快讯20 1110 医疗器械警戒快讯 201 第10期（总第77 内容提要美国 FDA 发布飞利浦（Philips ）公司的召回通告美国 当一个电极正常运作时，继续采用现有的病人管理建议并使用美敦力电极完善警戒（LIA）。考虑到在2011 月份的现场安全通告中要对电极长期存活数据进行最近更新，应及时采取上述行动。医疗器械警戒快讯201110 医疗器械警戒快讯 2011 内容提要美国FD 发布飞利浦（Philips）公司的召回通告美国FDA发布Oridion （原文链接：http:wwwmhragovukPublicationsSafetywarningsMedicalDeviceAlerts医疗器械警戒快讯201110 医疗器械警戒快讯 2011 内容提要美国FDA 发布飞利浦（P hilips）公司的召回通告美国FDA 发布O ridion CON117457）医疗器械警戒快讯201110 医疗器械警戒快讯 2011 第10期（总第77 内容提要美国FD 发布飞利浦（Philips）公司的召回通告美国FDA 发布Oridion 五、英国MHRA发布强生（J&J）公司的警戒通告医疗器械警戒快讯201110 医疗器械警戒快讯 201 第10期（总第77 内容提要美国 DA发布飞利浦（Philips）公司的召回通告美国FDA 发布Oridion 信息发布日期：2011-05-19医疗器械警戒快讯201110 医疗器械警戒快讯 2011 第10期（总第77 内容提要美国FDA 发布飞利浦（Ph ilips）公司的召回通告美国FDA 发布Or idion 行动发起日期：2011-06-06医疗器械警戒快讯201110 医疗器械警戒快讯 2011 第10期（总第77 内容提要美国FDA 发布飞利浦（Ph ilips）公司的召回通告美国FDA 发布Or idion 警戒公司：强生（J&J）公司医疗器械警戒快讯201110 医疗器械警戒快讯 第10期（总第77 内容提要美国FDA 发布飞利浦（Philip s）公司的召回通告美国FD

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