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　　为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，近日国家药品监督管理局组织对电动轮椅、小型蒸汽灭菌器、尿酸测定试剂盒等10个品种进行了产品质量监督抽检，发现29批（台）产品不符合标准规定。其中，山东冠龙医疗用品有限公司的内窥镜用冷光源涉及红绿蓝光的辐通量比、红外截止性能、输入功率胜利体育、样品在正常检验过程中不能正常使用不符合标准规定。

　　在29批（台）抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品名单中，山东冠龙医疗用品有限公司、南京亚南特种照明电器厂、深圳市依诺普医疗设备有限公司、北京凡星光电医疗设备股份有限公司、PolyDiagnost GmbH（德国铂立医疗技术有限公司）、徐州佳宝电子科技有限公司生产的内窥镜用冷光源，涉及红绿蓝光的辐通量比、红外截止性能、输入功率、样品在正常检验过程中不能正常使用不符合标准规定。据了解，内窥镜冷光源为一种医疗器械，主要在临床使用时作光源用。主要用于医疗设备中各内镜的照明，观察人眼不能直接观察或不方便观察的腔体内组织和结构。

　　公开资料显示，山东冠龙医疗用品有限公司成立于2002年，坐落在济南市高新及技术开发区，是一家集研发、生产、销售于一体的医疗用品高新技术企业。该企业产品覆盖微创骨科器械、设备领胜利体育.com target=_blank>胜利体育域，主要包含骨填充网袋、球囊导管、遥控注射推进装置、微创牵开器、V形多通道脊柱手术器械、医用内窥镜摄像系统、椎间盘镜手术器械、骨科动力系统及附件等一系列产品。

　　事实上，山东冠龙医疗用品有限公司生产的内窥镜用冷光源已经不是首次出现不合格问题。企查查相关信息显示，此前山东冠龙医疗用品有限公司报告，由于抽检中发现红绿蓝光辅通量比不符合要求等原因，山东冠龙医疗用品有限公司对其生产的医用冷光源（注册证号：鲁械注准）主动召回。2022年11月7日胜利体育，因不符合强制性标准和注册产品技术要求，山东省药品监督管理局对山东冠龙医疗用品有限公司生产的医用冷光源进行了处罚，处罚金36.3130万元。

　　除上述企业外，在29批（台）抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品名单中，天津泰康阳光科技发展有限公司、美利驰医疗器械（苏州）有限公司、明光市朗威医疗器械科技有限公司、廊坊泰旺医疗器械有限公司、宁波神宇医疗器械有限公司、浙江英洛华康复器材有限公司、霸州市民利康医疗器械有限公司生产的电动轮椅，涉及正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、充电时抑制行驶、最大速度、水平路面制动、最大安全坡度制动、输入功率不符合标准规定。

　　致微（厦门）仪器有限公司生产的小型蒸汽灭菌器，涉及平衡时间、维持时间、维持时间的蒸汽温度不符合标准规定。宁波博泰生物技术有限公司生产尿酸测定试剂盒，涉及准确度不符合标准规定。杭州远想医疗设备有限公司生产的X射线骨密度仪，涉及X射线管电压准确性不符合标准规定。Osstem Implant Co., Ltd.生产牙科种植机，涉及空载转速不符合标准规定。

　　杭州吉为医疗科技有限公司、稳健医疗用品股份有限公司生产的藻酸盐敷料，涉及弥散性不符合标准规定。深圳市东大精密仪器技术开发有限公司生产的造影剂注射装，涉及最大注射压力不符合标准规定胜利体育。新乡市和协医疗器械有限公司、河南亚太医疗用品有限公司生产的手术衣，涉及无菌不符合标准规定医学器具新闻。瑞莱思（北京）医胜利体育疗器械有限公司、CG Bio Co.,Ltd.细基生物株式会社生产的注射用透明质酸钠凝胶，涉及游离透明质酸钠含量不符合标准规定。

　　对上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求医疗器械注册人所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促医疗器械注册人对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。