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　　时政热点 2022政府工作报告：推进集中带量采购，加强罕见病用药保障 3月5日上午9时，十三届全国人大五次会议在北京正式开幕，会上，国务院总理作政府工作报告，提出了2022年目标及工作任务，医药健康领域包括： 提高医疗卫生服务能力，包括推进药品和高值医用耗材集中带量采购，确保生产供应；强化药品疫苗质量安全监管；强调提高医保力度、加强传染病预防及分级诊疗等；同时加强社会保障和服务等。 全球首个基础胰岛素GLP-1RA注射液开启高达标控糖时代 3月5日，诺和诺德宣布，全球首个基础胰岛素GLP-1RA注射液诺和益®（德谷胰岛素利拉鲁肽注射液）正式在中国上市。 诺和益®适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者（T2DM），在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物，改善血糖控制。临床证据显示，德谷胰岛素利拉鲁肽注射液的糖化血红蛋白达标率（HbA1c7%）可高达89.9%，并且已被纳入《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》，助力患者实现高达标的血糖管理。 山东官方通知：全面取消医院结款权限！ 3月7日，山东省济南市发布《关于全面开展...

　　2月18日，国家医保局、国家中药局和后勤保障部卫生局三大医疗顶级医疗管理局联合发布《医疗机构检查检验结果互认管理办法》，自3月1日开始实施。这标志着多年来推进起来困难重重的检查检验结果互认，终于要“落地”了。 本次检验结果互认范围：本办法所称检查结果，是指通过超声、X线、核磁共振成像、电生理、核医学等手段对人体进行检查，所得到的图像或数据信息；所称检验结果，是指对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，所得到的数据信息。检查检验结果不包括医师出具的诊断结论。 医疗机构检查检验结果互认标志统一为HR：检查检验项目参加各级质控组织开展的质量评价并合格的，医疗机构应当标注其相应的互认范围+互认标识。如：“全国HR”“京津冀HR”“北京市西城区HR”等。 逐渐统一报告单样式：省级卫生健康行政部门应当指导辖区医疗机构统一检查检验结果报告单样式，对于检验结果应当注明所使用的检测方法及参考区间。 可单独设置检查检验...

　　热点动态 卫健委：春节期间民众需开展个人防控 近日，国务院联防联控机制召开新闻发布会，介绍节日期间疫情防控工作有关情况，国家卫健委发布最新研判： 春节假期临近，人员流动和聚集性增加，会增加疫情传播的风险，但只要严格执行我国现行防控策略和措施，只要民众有效开展个人防控，可以有效避免甚至控制住这种风险。 针对近期个别地区出现病例可能是经由境外物品感染病毒的情况，卫健委疾控局表示，目前非冷冻入境物品导致境内人员感染的证据尚不充足，有待进一步研究，带来的疫情防控风险还需要密切观察和评估。当前新冠疫情防控的重点仍然是防范人与人之间的传播。 政策速递 降价60%胜利体育，射波刀等48个项目纳入医保 近日，据媒体报道，自1月17日起，上海市医保局将经导管主动脉瓣置换术、射波刀等48个项目纳入医保支付，其中29个项目同步降低价格，平均降幅26%。据悉，这次纳入医保支付的医疗服务项目主要为先进前沿技术和救命、救急项目，预计每年可为本市参保患者减负3亿元，价格降幅明显。 以射波刀为例，该项目运用全球最新型的放射外科设备治疗肿瘤，这使得颅内肿瘤和脑血管畸形患者受益明显，具有较...

　　多耗材集采，破解医药价格虚高问题 7月22日，国家卫生健康委员会召开新闻发布会，介绍党的十八大以来深化医改工作进展成效。 会议强调，2018年以来，国家医保局会同有关部门以带量采购为核心，推进药品和高值医用耗材的集采改革向深度和广度拓展。 国家推进国家组织药品耗材集中采购和使用，降低虚高药价，已开展的7批集采中选药品平均降价超过了50%，两批耗材集采平均降价超过80%，累计节约费用约3000亿元。深化审评审批制度改革，加快新药好药上市，推进药品一致性评价，减轻群众用药负担。 在全国基本实现基本医保地市级统筹，住院和门诊费用跨省直接结算。2020年、2021年连续两年卫生总费用中个人支出的占比下降到27.7%。 聚焦心内科和骨科开展国家组织高值医用耗材的集采，心脏支架的集采已平稳运行了一年半，中选支架首年的使用量达到协议采购量的1.6倍。人工关节的集采中选结果已在各地顺利实施，中选的产品供应总体稳定。 目前，冠脉球囊、人工晶体的集采已覆盖所有省份，药物球囊和骨科创伤耗材等等已被大部分省份纳入集采，形成了上下联动、协同推进的常态化招采格局。 从改革的成效看，集采有...

　　近日，浙江愈方生物科技有限公司（以下简称“愈方生物”）宣布完成数千万元天使轮融资，本轮融资由上海生物医药创新转化基金领投，金浦新潮基金跟投。 愈方生物成立于2021年，专注于靶向端粒机制的基因治疗药物开发，目前搭建了新一代端粒精准调控技术平台，专注于解决心力衰竭等未满足的临床需求。 目前心力衰竭一线临床用药方案以肾素-血管紧张素系统阻滞剂、受体阻滞剂、醛固酮受体拮抗剂和SGLT-2抑制剂等为代表，主要通过调节神经内分泌系统来降低心脏功能代偿引起的全身性副作用，却无法阻止心衰的持续进展。 端粒功能障碍是心衰进展的一个重要环节，最终导致线粒体生物发生减少和凋亡。愈方生物基于能量代谢调节的创新机制，开发的端粒保护蛋白可以阻断端粒损伤-线粒体功能障碍的恶性循环，从而促进心肌功能的恢复。 愈方生物多个临床前动物模型的数据显示公司候选药物能显著提高心脏射血分数，阻止心肌纤维化，并逆转心室重构。 愈方生物的端粒调控平台未来还将拓展到不可再生的终末分化细胞凋亡相关的适应症上，如肾病或神经系统疾病。其底层的端粒保护机制有望...

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州键嘉机器人有限公司生产的“髋关节置换手术导航定位系统”创新产品注册申请。 同时，国家药监局公布“国家药监局已批准的创新医疗器械”名单（具体名单见文末）。 该产品由机械臂系统、光学定位系统、导航控制系统、术前规划软件、脚踏开关、加密装置、附件组成。仅与经验证的髋关节假体和手术工具联合使用，在成人髋关节置换手术过程中用于手术工具和髋关节假体的导航定位。 该产品核心技术主要包括空间配准、机械臂控制、安全边界控制等技术。在髋关节置换手术中应用七自由度机械臂作业并具有安全边界控制功能，辅助医生完成髋臼打磨、股骨截骨、髋关节假体安装等工作，与传统人工髋关节置换术相比，可以保证手术定位精度，减轻不良事件和并发症的发生概率，降低X射线对医生和患者的辐射损伤。 该产品属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种器械水平。 据众成医械统计，今年以来共有33件国家级创新医疗器械获批上市，而2020年获批数量为26件。 &nbs...

　　要闻列表 官方发文：大批耗材刷新“全国最低价”！ 河北：开展医用耗材集中带量采购同类非中选产品挂网 第八批优秀国产医疗设备目录公布！ 57个首仿药获批上市！ 迅实科技完成过亿美元D轮融资 官方发文：大批耗材刷新“全国最低价”！ 10月8日，四川省药械集中采购平台发布了《关于开展2022年医用耗材产品集中更新最低参考价格工作的通知》，要求所有已挂网产品（含试剂）都要开展最低价联动。 通知表示，按照《四川省医药机构医用耗材集中采购实施方案》要求，已挂网产品产生最新外省最低参考价，申报企业须在该价格公布后30天内向省药招中心提交价格信息。 为此，现将对全部已挂网产品的参考价格开展更新工作，填报时间为10月8日至11月7日，所有产品价格更新信息将在2022年11月9日后择期进行公示。 河北：开展医用耗材集中带量采购同类非中选产品挂网 10月9日，河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于开展医用耗材集中带量采购同类非中选产品挂网的通知》。 国家、省、联盟带量采购品种（含带量联动）的同类非中选产品可申报...

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　　2022年10月26日，国家药监局发布《关于全面实施医疗器械电子注册证的公告》（以下简称《公告》）。《公告》明确电子注册证发放范围及相关操作程序。 试点成效显著 国家药监局已于2020年10月试点发放国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册证，并逐步试点发放了与电子注册证关联的注册证变更文件，试点期间已发放医疗器械电子注册证1.4万张、注册证变更文件0.35万张。 11月正式启动发放 《公告》明确，此次医疗器械电子注册证发放范围为自2022年11月1日起，由国家药监局批准的国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册证及注册变更文件，医疗器械电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力。 注册政务更高效，涉及医械数量众多 同纸质注册证相比，电子注册证具有即时送达、短信提醒、证照授权、扫码查询、在线验证、全网共享等功能。此次措施实施后，将进一步激发医疗器械市场主体发展活力，为企业提供更加高效便捷的政务服务。 今年9月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品222个。其中，境内第三类医疗器械产品163个，进口第三类医疗器械产品24个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医...

　　国务院联防联控机制29日印发通知，要求进一步推动新冠病毒核酸检测结果全国互认。 关于进一步推动新冠病毒核酸检测结果全国互认的通知 联防联控机制综发〔2022〕81号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部），国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制各成员单位： 新冠病毒肺炎疫情发生以来，各地区各有关部门认真贯彻党中央、国务院有关决策部署，积极推进核酸检测结果互通互认，为保障人民群众安全有序出行和复工达产发挥了重要作用。当前，部分地方仍然存在对其他地区核酸检测结果不认可、要求重复检测等问题。为进一步推动核酸检测结果全国互认，切实便利群众出行，现将有关事项通知如下： 一、高度重视核酸检测结果全国互认的重要性。各地区各有关部门要充分认识进一步科学精准做好疫情防控工作的重要性和紧迫性，坚持以人民为中心的发展思想，站在疫情防控“全国一盘棋”的高度，将核酸检测结果全国互认作为高效统筹疫情防控和经济社会发展、切实维护正常生产生活秩序的“关键小事”抓紧抓实，切实便利人员安全有序出行...

　　统一平台搭建，耗材价格全国联动 今日（8月31日），贵州省公共资源交易中心发布《关于国家医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统上线运行的通知》，已完成国家医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统的部署，将于2022年9月1日上线运行。 据观察，甘肃、河北等多省都于近期正式上线了新的招采平台。 就在一周前，国家医保局在《对十三届全国人大五次会议第8013号建议的答复》中指出，“国家医保局正在研究完善医药集中采购平台挂网机制，推动建立全国统一的挂网和交易规则”。平台化对全国药品、耗材的价格联动和监测，具有重要作用。此前，国家医保局曾在《对十三届全国人大三次会议第7777号建议的答复》中表示：国家医保局信息平台药品与医用耗材招采管理子系统建成后，将积极推进部门数据共享，加强各省药品和医用耗材价格联动和监测，通过建立统一的挂网和撤网规则，结合企业信用评价结果，保障医疗器械价格合理、安全有效、供应充分、使用科学。而全国统一医保信息平台已初步建成。据人民日报报道，医保信息平台已在31个省份和新疆生产建设兵团全域上线...

　　癌症是全球范围内严重危害人类健康的疾病，其发病率呈逐年上升趋势，光动力疗法成为近年来癌症治疗的研究热点。 近期，中国科学院院士黄维、南京工业大学安众福教授所带领的团队与厦门大学陈洪敏教授课题组合作，利用纯有机磷光闪烁体医学器具新闻，实现了低X射线剂量下的高效光动力治疗。相关论文日前发表于国际学术期刊《自然通讯》。 ⋙ 传统光动力疗法能量利用率较低 Traditional photodynamic therapy “光动力疗法是一种利用特定波长的光，照射肿瘤部位的光敏剂，在光的作用下，光敏剂会把能量传递给肿瘤组织周围的基态氧分子，生成活性氧，继而与肿瘤细胞发生氧化反应，最终杀死肿瘤细胞或者病变组织的方法。”论文的共同通讯作者安众福告诉科技日报记者。 “光动力疗法可以通过激光靶向癌细胞进行治疗，不易产生耐药性，毒副作用低，也可以避免对其他身体组织的伤害，近年来被广泛用于皮肤癌、食道癌等的治疗。”安众福说。 X射线诱导的光动力治疗是利用具有优异穿透能力的X射线，照射机体的深层肿瘤，使其产生活...

　　深化医药卫生体制改革，促进医保、医疗、医药协同发展和治理。”备受关注、也是改革最难啃的硬骨头之一的医药卫生体制改革继续出现在二十大报告中。“医保、医疗、医药协同发展和治理”这一新提法为下一步医改指明了方向。 二十大报告对于医疗改革主要体现在健全体系和深化改革两个方面，目标是从“实施健康中国战略”向“推进健康中国建设”前进。 健全体系 Sound system 健全覆盖全民、统筹城乡、公平统一、安全规范、可持续的多层次社会保障体系。扩大社会保险覆盖面，健全基本养老、基本医疗保险筹资和待遇调整机制，推动基本医疗保险、失业保险、工伤保险省级统筹。 促进多层次医疗保障有序衔接，完善大病保险和医疗救助制度，落实异地就医结算，建立长期护理保险制度，积极发展商业医疗保险。 深化改革 deepen reform 深化医药卫生体制改革，促进医保、医疗、医药协同发展和治理。促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局，坚持预防为主，加强重大慢性病健康管理，提高基层防病治病和健康管理能力...

　　医疗器械板块是医药产业中的朝阳产业，同时我国也是全球第二大医疗器械消费市场，但从器械消费占比角度看，我国仅为发达国家的40%。从产业结构角度看，我国整体处于全球产业链的中低端。在政策引导下，随着国产中高端产品的技术突破和使用普及，我国医疗器械进口替代的长线投资逻辑将持续存在。 从二级市场表现看，目前医疗器械板块估值处于近3年来的历史低位区域。从行业角度看，近年来医疗器械龙头企业不断实现技术突破、业绩兑现确定性较高，且医保控费等因素更有利于国产医疗设备的遴选和采购，医疗器械板块在当前时点具备较高投资价值。 ⊙中信证券 医疗器械指直接或者间接用于人体的仪器、设备、材料等器具，包括配套使用的软件。2015年全球医疗器械市场规模约为3710亿美元，据预测，2017年至2022年有望保持年均5.2%的增速，并达到近5300亿美元的规模，其中体外诊断、心脏病学和影像诊断为市场规模排名前三位的领域。 我国是全球仅次于美国的第二大医疗器械市场，2015年国内市场规模已超3000亿元，占全球市场规模的8%。医疗器械是医药产业中增速最快的细分领域，根据IMS数据...

　　国家药监局官网消息，2021年6月15日国家药监局发布公告，根据《中华人民共和国药品管理法》，经国务院批准，同意增设长春空港口岸为药品进口口岸。

　　随着医疗器械行业快速发展，2002版原《分类目录》已经无法适应产业和监管发展的新需要。新《分类目录》发布后，将根据医疗器械的风险变化加以分析，科学判断，对部分产品管理类别动态调整，并及时公布，实现我国医疗器械分类的精准性和科学性 国家食品药品监督管理总局新修订的《医疗器械分类目录》将于2018年8月1日开始实施。 “基于风险程度的医疗器械分类管理是医疗器械注册、生产、经营、使用等全过程监督管理的重要基础。”国家食药监总局器械注册司司长王者雄介绍，对医疗器械实行分类管理是国际通行的管理模式，遵照我国法律法规相关要求，2002年我国发布实施的2002版分类目录，实行分类规则指导下的分类目录制，对医疗器械监管和产业发展起到了一定的推动作用，但随着医疗器械行业快速发展，产品种类增长迅速，高端和较高复杂程度的产品不断涌现，新技术应用、临床应用指导、组合产品大量出现，2002版原《分类目录》已经无法适应产业和监管发展的新需要。 当前，医疗器械产业已成为世界经济重要的支柱性产业。数据显示，全球医疗器械市场销售总额从2001年的1870亿美元，已经增长至2014年的50...

　　中国质量新闻网讯 9月26日，国家食品药品监督管理总局官网发布国家医疗器械质量公告（2017年第22期，总第40期），对红外辐射治疗设备、超声理疗设备2个品种44台产品的质量监督抽检情况进行公告。 其中，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及6家医疗器械生产企业的2个品种10台。具体为： （一）红外辐射治疗设备3家企业7台产品。重庆蜀水仪器厂生产的1台特定电磁波治疗器，加热器表面温度误差不符合标准规定；贵阳龙泉医疗器械有限公司生产的5台特定电磁波治疗器、四川恒明科技开发有限公司生产的1台特定电磁波谱治疗器，加热器表面温度不均匀度不符合标准规定。 （二）超声理疗设备3家企业3台产品。成都康富科学仪器有限公司生产的1台超声电导治疗仪，保护接地、功能接地和电位均衡，网电源部分胜利体育、元器件和布线不符合标准规定；意大利爱美优公司（EMILDUE S.R.L）生产的1台超声波治疗仪（代理人：北京金豪商贸有限公司），输入功率不符合标准规定；洛阳康立医疗器械有限公司生产的1台超声治疗仪，正常工作温度下的连续漏电流不符合标准规定。 被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品...

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　　3月24日，安徽省医保局公布文件《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的实施意见（征求意见稿）》，对带量采购工作常态化做了进一步规划。

　　9月21日，市食药监局组织开展了医疗器械使用质量管理法规巡讲活动，全市二级以上医院分管副院长、设备科（处）或医工科、检验科负责人及辖区内县（市、区）市场监管部门医疗器械监管人员共93人前来听讲，市局张毅副调研员出席会议。 此次主讲是福州总院、福建医大附属协和医院的福建省医学会医学工程分会专家，巡讲内容内容包括医疗器械使用质量管理法规解读和医疗器械使用质量管理实践等。

　　9月26日，云南省药监局发布2017年第4期医疗器械质量公告。其中，被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及1家医疗器械生产企业的1个品种19批产品；抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及17个品种215批医疗器械产品。 对上述抽验中发现的不符合标准规定产品，云南省药监局要求相关食品药品监管部门应当依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号）进行处理。相关各州、市食品药品监督管理局要督促企业尽快查明原因，制定整改措施，并按期整改到位，有关调查处理情况于2017年10月30日前向社会公布。

　　9月27日，2017河北（石家庄）国际医疗器械展览会（秋季）在石家庄国际博览中心开展。图为参展企业工作人员介绍儿童专用心电图机。 记者米彦泽摄 河北新闻网9月27日讯（记者米彦泽）“这是今年7月上市的一款儿童专用心电图机，独创的儿童哭闹模式心电算法，有效解决了儿童在哭闹时产生的干扰和伪差，为儿童临床诊断提供了科学准确依据。”今天，在石家庄国际博览中心举办的2017河北（石家庄）国际医疗器械展览会（秋季）上，参展企业武汉中旗生物医疗电子有限公司市场销售经理卢超，向记者介绍起他们最新研发的产品。 9月27日，2017河北（石家庄）国际医疗器械展览会（秋季）在石家庄国际博览中心开展。图为参观者了解产品性能。 记者米彦泽摄 该展览会由河北省贸促会联合多家医疗卫生机构共同举办，会期为9月27日至29日，展出面积达3500平方米，吸引了100多家医疗器械厂商到会参展，涵盖了影像、监护、超声、急救、生化检验、光学、治疗、康复理疗设备及救护车等百余种展品。 据主办方介绍，今后，展览会将从每年春季...