胜利体育

　　依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

　　1～4月进出口额325.87亿美元，同比增长6.9%；由于面临诸多困境，预计全年出口增幅7%胜利体育左右。今年，我国医药贸易形势不容乐观，主要面临国际市场需求难有明显回升、医药出口产品转型升级仍处于过渡阶段、贸易壁垒和贸易摩擦加剧、汇率风险提高等不利因素。医药出口取决于国际市场需求波动，相对低迷的出口形势仍将持续较长时间，大宗原料药、器械类品种竞争或更加激烈。器械类：均衡持久发展。器械类产品出口增长稳定。1～4月，我医疗器械出口额64.9亿美元，同比增长9.51%。低端产品医用敷料、一次性耗材，中高端产品医院诊断与治疗设备出口额均有不同程度的增长。转型升级的拉动、结构调整的平衡使得我器械出口产品层级更加合理，更趋于均衡、持久的发展趋势；

　　为贯彻落实总理在全国推进简政放权放管结合职能转变工作电视电话会议上的讲话精神，确保食品药品行政审批制度改革落实到位，根据国务院决定，食品药品监管总局取消、下放和调整的行政审批事项共有8大项和5小项；

　　我国医疗器械行业从上个世纪80年代开始发展，行业整体发展速度较快。尤其是进入21世纪以来，随着人口老龄化和健康保健意识的显著提升，医疗器械产业整体步入高速增长阶段。在2000年至2009年10年间，医疗器械行业市场规模翻了近6倍，复合增长率高达21.1%，增长速度也超过同期全国药品市场规模的增长速度；

　　CAIVD：近日，位于深圳宝安区桃花源科技创新园的易瑞生物技术有限公司宣布，该公司已成功研制中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂盒，最快2小时可出诊断结果，有效缩短检测时间、降低检测成本。目前该试剂盒已经面市，可接受卫生部临检中心、疾控中心等单位的订购。

　　在中国医疗器械近期举办的一场研讨会上，有演讲专家表示，目前国家委托中国医学装备协会（或者还包括其它机构、未知），正在着手推进医疗器械全国统一编码的编制工作。而近期上线的全国医疗器械采购公共平台，细心的读者会在该平台的介绍中会发现如下描述：“中国医疗器械采购公共服务平台以统一的医疗器械企业库、产品库、编码库、资质库、采购目录库、技术参数库、历史中标价格库为基础，建立采购系统胜利体育、电子商务系统、信息服务系统和金融服务系统......”这意味着统一的医疗器械编码至少已经有了一定的基础，可以拿出来放在极重要的平台介绍中了；

　　江苏省常州医疗器械产业研究院举行开园仪式，正式投入运营。研究院将整合国内外医疗器械领域人才和研发资源，为常州、江苏乃至全国医疗器械产业发展提供强有力的人才、研发及科技支撑。研究院拥有建筑面积13000平方米的办公、实验大楼，是依托上海理工大学等院校在医疗器械领域的专业及团队优势，联合知名医疗器械生产企业组建而成。该研究院是面向医疗器械产业的公共技术研发平台。

　　近日，医疗器械国际监管法规研究组第八次全体会议在京召开。国家食品药品监督管理总局焦红副局长出席会议并讲话。会议首先听取了医疗器械国际监管法规研究组秘书处对研究组成立两年来工作推动情况的汇报。会议还听取了参加IMDRF第七次管理委员会会议情况；研究组各工作小组分别就IMDRF工作项目跟踪、参与和国际医疗器械监管法规研究情况进行报告和交流，并对具体工作提出了建议。RPS（法规产品申报）、MDSAP（医疗器械单一审查程序）、SaMD（独立软件）、RS（认可标准）等项目，推进力度大，借鉴效果明显。

　　国际医疗器械监管机构论坛是一个由医疗器械监管机构参加的政府间国际组织。2013年，经国务院批准，我国正式参加该组织，这也成为我国食品药品监管部门参与的第一个政府间国际组织。目前该组织共有8个正式成员，分别是美国、欧盟、日本、澳大利亚、加拿大、巴西、中国、俄罗斯等国家和地区。其使命是加速国际医疗器械法规的融合，促进建立高效的医疗器械监管模式，从而应对该领域的新挑战并最大限度地保护公众健康和安全。

　　记者昨日从南京市人社局获悉，市人社局、市财政局、市金融发展办公室和市体育局近日联合下发了《关于进一步扩大城镇职工基本医疗保险个人账户支付范围有关事项的通知》，将职工医保个人账户使用范围由原来主要用于支付门诊、住院、购药、体检等个人自付及自理医疗费用，进一步扩大到可在定点零售药店购买“械注准”字号医疗器械、“卫消”字号医用消毒剂，购买本人商业健康医疗保险和支付本人健身费用。

　　目前国家食品药品监督管理总局已同意将在台湾地区已上市20年以上的台湾产中药材注册申请的受理和审批，委托福建省食药监局实施；同意将台湾产的部分第一类医疗器械产品备案委托福建省食药监局实施，同时对委托备案的产品实行目录管理。这项政策的发布，标志着福建成为国家唯一一个获得对台湾部分进口“三品一械”产品进行审评、审批和备案权限的省份。

　　据介绍，现在台湾企业只要材料齐全，到福建省食药监局可以当场备案并获取相关许可证。在福建获得审批的台湾企业，经营销售范围可以辐射大陆各个省份。

　　哈尔滨康盟医疗器械有限公司生产的医疗器械“疼痛贴（广告中标示名称：谷青松七层透骨贴）”，黑哈食药监械(准)字2014第1640011号胜利体育，其批准的产品适用范围为“该产品用于缓解由颈椎病、腰椎病、肩周炎、关节炎、软组织损胜利体育伤、滑膜炎引起的疼痛”。广告中宣称“十分钟快速止疼。贴上一个月，不复发。贴上三个月，年轻二十胜利体育年。风湿骨痛去无踪”等。

　　哈尔滨市天地仁医药科技有限公司生产的医疗器械“速美减肥贴（广告中标示名称：速美睡立瘦）”，黑食药监械(准)字2009第2640029号，其批准的产品适用范围为“单纯性肥胖”。广告中宣称“晚上贴，白天瘦，睡个觉就瘦下来了。晚上贴上睡立瘦，睡觉排毒减肥，好睡眠，好肠道，好肌肤是额外的礼物”等。

　　石家庄市军威医疗保健器械有限公司生产的医疗器械“便携式腰椎支撑牵引理疗康复器（广告中标示名称：益身轻腰椎间盘突出治疗器）”，冀食药监械(准)字2013第2260144号，其批准的产品适用范围为“腰椎间盘突出症引起的腰腿痛、肢体麻木，活动功能障碍等症。并可用于腰部软组织损伤的支撑保护”。广告中宣称“晚上睡觉前，使用益身轻治疗30分钟，压迫很快消除，次日一早，就会发现，腰腿不疼不麻了。坚持使用两个月以上，你会发现久坐，弯腰，走路都不疼了，大部分腰突都能得到良好的治疗”等。

　　参考消息：外媒称，与葛兰素史克（GSK.L）在华行贿丑闻有关的英国私人调查人员韩飞龙（Peter Humphrey）及其美国籍妻子虞英曾17日被中国驱逐出境，6月早些时候他们获得减刑。据路透社网站6月17日报道，这对夫妇的儿子Harvey Humphrey通过家里一位朋友向路透传递消息称，韩飞龙和虞英曾在中午前后乘坐前往伦敦的维珍航空航班离开中国。报道称，去年8月，韩飞龙夫妇因非法获取私人信息并卖给葛兰素史克等客户而被判刑；

　　2015年6月16日，美国食品与药物管理局(FDA)做出了一项裁定，确定反式脂肪酸禁止进入国家食品供应列表，该裁定旨在改变美国加工食物类现况。作为反式脂肪酸的主要来源，部份氢化油已往属于“公认安全”分类，而FDA此次做出的最终裁定否决了这一观点。取而代之的是，反式脂肪酸是一类食品添加剂，未经FDA授权不得加入食物；

　　中国新闻网：据澳洲网17日报道，一种致死率高达50%的超级病菌已经在澳大利亚维多利亚州感染数十人。据悉，从去年开始，这种超级病菌已经在维州一家医院直接致2人死亡。据报道，维多利亚州各大医院从即日起开始高度关注这种名为KPC的超级病菌。因为该超级病菌的一个新变种已经在过去3年间使57名维州人患病，而且该病菌正在该州圣文森特(St Vincent)医院的患者间传播。

　　生物谷：近日，刊登在国际杂志BMC Cancer上的一篇研究论文中，来自弗莱堡大学的研究人员通过研究开发了一种新技术，其可以通过分析尿液样本来帮助检测乳腺癌，这种方法可以确定调节细胞代谢的分子microRNAs的水平，而通常在癌细胞中microRNAs的水平会失调；通过确定尿液中microRNAs的组成，研究人员就可以使得该技术诊断乳腺癌的成功率达到91%；

　　雨果网：为了打击伪造药品，欧盟为合法经营的网上药店和医药电商提供了一个认证标志医学器具新闻。这一决定早在一年前就已经出台，但从将从

　　北京市药品监督管理局关于发布《北京市药物临床试验机构分级监督管理规定(试行)》的通知

　　国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）

　　国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注〔2021〕53号）

　　国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注〔2021〕54号）

　　国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 国药监械注〔2021〕53号

　　国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 国药监械注〔2021〕54号

　　关于公开征求《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究（征求意见稿）》意见的通知

　　关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）

　　注册产品未在规定时间内申请延续注册，申请产品注册时，临床评价可否选择原注册产品作为同品种产品完成临床评价？临床数据应如何提供

　　一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品